近日，四川協(xié)力制藥股份有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱“EDQM”)簽發(fā)的關(guān)于吉非替尼(原料藥)的歐洲藥典適應(yīng)性證書(檢測(cè)“CEP”)，證書編號(hào)R0-CEP 2018-281-Rev 00，是繼地奧司明、曲克蘆丁、鹽酸伊立替康和阿那曲唑后，我司獲得的第五張CEP證書。在目前全球醫(yī)藥行業(yè)政策監(jiān)管趨嚴(yán)、質(zhì)量要求更高的形式下，公司順利獲得吉非替尼原料藥的CEP證書，顯示了歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)公司該原料質(zhì)量的肯定，充分體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。
我司吉非替尼，已在US FDA完成DMF登記，DMF狀態(tài)為“A”。現(xiàn)又獲得吉非替尼(原料藥)的CEP證書，歐盟區(qū)的下游制劑用戶可直接使用該原料藥進(jìn)行制劑產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)和變更，評(píng)審當(dāng)局不再對(duì)原料藥進(jìn)行審批;并且對(duì)于其它國(guó)家和地區(qū)的客戶也是具有參考意義。這些都將提升我司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高公司客戶開發(fā)效率，有利于公司進(jìn)一步的開拓國(guó)際市場(chǎng)。
